Gli studi di permeazione stimano la capacità di una formulazione a promuovere o inibire la permeazione dei suoi ingredienti attraverso le membrane biologiche. Il modello più utilizzato per gli studi di permeazione sono le celle di Franz.

Franz cell for permeation studies

Le celle di Franz utilizzano delle membrane per replicare il comportamento degli ingredienti di una formulazione quando esposti alle mucose. Queste membrane possono essere artificiali o biologiche, in questo ultimo caso si parla di tessuti ex vivo. Gli studi fatti con membrane ex vivo forniscono i risultati più affidabili.

Gli studi di permeazione sono un valido aiuto nella selezione della formula più promettente, ma non solo. Risultano fondamentali anche nella stesura dei fascicoli tecnici da presentare all’Organismo Notificato (ON).

Franz cell for permeation studies
  1. Consentire di selezionare tra diverse formule quelle con il profilo di permeazione più favorevole evitando i costi di un test in vivo.
  2. Aumenta il tasso di successo dei più complessi e costosi studi in vivo e clinici.
  3. Supportare il fascicolo tecnico presso l’Organismo Notificato.

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Celle di Franz

Studi di permeazione

Celle di Franz (Pharmacopeia)

Modello celle verticali

Modello celle orizzontali

Validazione

Celle di Franz (Pharmacopeia)

Validazione estesa (linee guida ICH)

Protocolli già validati da letteratura

Membrane

Membrane ex vivo

Membrane ex vivo

Membrane artificiali

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