Gli studi di permeazione stimano la capacità di una formulazione a promuovere o inibire la permeazione dei suoi ingredienti attraverso le membrane. Il modello più utilizzato per gli studi di permeazione sono le celle di Franz.
Per replicare il comportamento di una formulazione quando esposta alle mucose, le celle di Franz utilizzano delle membrane che possono essere artificiali o biologiche. In questo ultimo caso si parla di tessuti ex vivo e forniscono i risultati più affidabili.
Risultano fondamentali nella stesura dei fascicoli tecnici da presentare all’Organismo Notificato (ON), per argomentare l’eventuale promozione dell’assorbimento o effetto barriera di una formulazione.
- Selezione tra diverse formule di quella con il profilo di permeazione più favorevole.
- Aumenta il tasso di successo dei più complessi e costosi studi in vivo e clinici.
- Supportare il fascicolo tecnico presso l’Organismo Notificato.
SERVIZIO STUDI DI PERMEAZIONE
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Celle di Franz
Studi di permeazione
Celle di Franz (Pharmacopeia)
Modello celle verticali
Modello celle orizzontali
Validazione
Celle di Franz (Pharmacopeia)
Validazione estesa (linee guida ICH)
Protocolli già validati da letteratura
Membrane
Membrane ex vivo
Membrane ex vivo
Membrane artificiali
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