La scelta del protocollo sperimentale non è facile.
Gli studi di permeazione di Technology Scientific sono adatti a te?
Limiti e opportunità dei nostri studi di permeazione.
Approfondisci sugli studi di Assorbimento e Permeazione
Come professionista del settore salutistico, potresti aver avuto bisogno di sottoporre i tuoi prodotti a studi di permeazione, magari durante le varie fasi di sviluppo, durante la redazione di fascicoli tecnici o per caricare di autorevolezza scientifica le tue campagne di comunicazione. Vista la divergenza tra le varie applicazioni, scegliere il protocollo sperimentale può essere impegnativo, soprattutto perché i laboratori tendono non divulgare i limiti dei loro protocolli e servizi. Questo sicuramente pone dei rischi nella scelta dello studio e nello sviluppo commerciale del prodotto.
Noi di Technology Scientific, invece crediamo che una comunicazione aperta sui vantaggi e limiti dei servizi offerti possa solo giovare a te e a noi nel trovare entrambi i partner migliori. Sappiamo che niente è perfetto, e sebbene siamo orgogliosi dei nostri servizi, riconosciamo che i nostri studi di permeazione in vitro potrebbero non essere adatti a tutti, incluso te.
Per questo, abbiamo scritto questa guida, per aiutarti a capire di cosa hai bisogno e se i nostri studi di permeazione in vitro sono adatti ai tuoi scopi.
Il quadro normativo
OECD No. 428:
Le linee guida OECD Guideline for the Testing of Chemicals, No. 428: Skin Absorption: In Vitro Method (2004), rappresentano un approccio standardizzato e accettato per valutare l’assorbimento di sostanze chimiche attraverso la pelle. Questa guida fornisce un quadro completo per la conduzione di studi di permeazione, comprendendo tutti i passaggi cruciali coinvolti, dalla progettazione dello studio e dalla preparazione delle sostanze agli esperimenti di permeazione, alla determinazione analitica, alla valutazione dei dati e alla stesura di rapporti. Le informazioni raccolte da questi studi svolgono un ruolo cruciale nell’assistere alle agenzie di regolamentazione nello stabilire limiti di esposizione per sostanze chimiche e nello sviluppo di appropriate misure di sicurezza per i consumatori.
ICH Q2 (R1)
Le linee guida ICH Q2(R1) guideline: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, forniscono un quadro completo per la convalida delle procedure analitiche utilizzate nello sviluppo e nella produzione di medicinali e prodotti per la salute. Questa guida mira a garantire che i metodi analitici impiegati in queste aree critiche siano affidabili, accurati e riproducibili, generando dati coerenti e affidabili. Per raggiungere questo obiettivo, la guida ICH Q2(R1) copre sistematicamente vari aspetti della convalida analitica, tra cui:
- Specificità.
- Accuratezza.
- Precisione.
- Limite di rilevabilità.
- Limite di quantificazione.
- Robustezza.
Aderendo alle linee guida ICH Q2(R1), i laboratori possono eseguire test analitici affidabili e robusti che generano dati coerenti, accurati e riproducibili, favorendo la fiducia nella qualità e nella sicurezza dei prodotti topici.
Studi per file tecnici di prodotti medicinali
Se l’obiettivo è ottenere l’autorizzazione commerciale per un prodotto medicinale nell’UE, dovrei attenervi al quadro normativo stabilito dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) (CHMP/QWP/708282/2018). In questo caso, saranno necessari studi di bioequivalenza supportati da un test di permeazione in vitro (IVPT) o da un test di rilascio in vitro (IVRT). Questi studi devono utilizzare membrane umane di circa 12 donatori, con almeno 2 repliche per donatore. Inoltre, lo studio deve essere convalidato secondo ICH Q2. Il laboratorio che esegue i test deve essere approvato dall’EMA per il mercato europeo e dalla FDA per il mercato statunitense.
Studi per file tecnici per dispositivi medici
Se il tuo obiettivo è ottenere l’autorizzazione commerciale per un dispositivo medico, dovrete conformarvi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, con uno studio di permeazione secondo le linee guida OECD 428 e ICH Q2(R1), non richiede membrane umane o restrizioni sul numero di donatori. Tuttavia, il numero minimo di ripetizioni per ogni esperimento di permeazione è 4.
Gli studi di permeazione sono una risorsa nello sviluppo di prodotti topici capaci di migliorare la salute delle persone
Gli studi di permeazione rappresentano la chiave per lo sviluppo di prodotti topici che non solo soddisfano le esigenze dei clienti, ma superano anche le aspettative del mercato. Questi studi forniscono informazioni sulla quantità assorbita di permeato che sulla velocità di permeazione, consentendo di ottimizzare le formulazioni per una migliore efficacia terapeutica minimizzando al contempo gli effetti collaterali.
Conoscere l’impatto della formulazione sulla permeazione semplifica il processo di sviluppo, porta a formulazioni topiche più sicure ed efficaci che aumentano la soddisfazione di chi le usa e rafforzano la reputazione del prodotto.
Marketing: Scatenare il potere scientifico per rivelare il vero potenziale del tuo prodotto
Immagina che la tua campagna di marketing sia capace di differenziare il tuo prodotto dagli altri, provando come sia piuttosto un dispositivo sofisticato, meticolosamente progettato per fornire a chi lo usa benefici specifici. Tuttavia, senza una dimostrazione autorevole di come funzioni rimarrà un prodotto come gli altri. È qui che entrano in gioco gli studi di permeazione.
Mentre i tuoi concorrenti fanno affermazioni audaci senza supporto scientifico, tu potrai basare la tua campagna di comunicazione con prove sperimentali che faranno distinguere il tuo prodotto dalla concorrenza.
Gli studi di permeazione rivelano la complessità dell’interazione del formulato con la pelle e le mucose, quantificano la velocità con cui i principi attivi penetrano, o ne rivelano l’eventuale effetto barriera, in pratica dimostra come e quanto la formulazione aiuta chi la usa.
Gli studi di permeazione sarai in grado di:
- Provare le affermazioni sul vostro prodotto con prove scientifiche.
- Differenziare il vostro prodotto dai concorrenti.
- Ottimizzare la vostra formulazione per la massima efficacia.
- Garantire prestazioni costanti del prodotto da lotto a lotto.
Svelando come la tua formulazione interagisce con la pelle, consenti ai tuoi clienti di capire come e perché il tuo prodotto è migliore degli altri.
Il costo degli studi di permeazione è giustificato?
Sebbene il costo iniziale degli studi di permeazione possa sembrare significativo, per valutarne correttamente i benefici vanno considerati anche gli effetti a lungo termine. Questi studi rappresentano permettono di sostanziare i claims con prove sperimentali, le conoscenze sviluppate diventano una bene intangibile capace di accelerare lo sviluppo innovativo di prodotti con un’efficacia ancora maggiore.
Gli studi di permeazione, accedete a informazioni che altrimenti non sarebbero accessibili, per esempio:
- Prendere decisioni informate sulla progettazione e l’ottimizzazione della formulazione.
- Sostenere i claims con prove sperimentali.
- Posizionare il tuo prodotto come innovativo differenziandolo dalla concorrenza.
- Aumentare la fiducia e la reputazione attraverso la trasparenza e la credibilità scientifica.
- Aumentare le conoscenze scientifiche dell’azienda e facilitano lo sviluppo futuro di nuovi prodotti.
Il ritorno sull’investimento per gli studi di permeazione va oltre i benefici immediati per il prodotto. Le conoscenze e i dati generati possono essere sfruttati per anni, guidando le strategie di sviluppo di nuovi prodotti e consolidando la reputazione di innovatore impegnato nella qualità e nei risultati per le persone.
Conclusione, è Technology Scientific il partner giusto per te?
Non siamo il partner giusto se hai bisogno di IVPT o IVRT per studi di bioequivalenza di prodotti medicinali.
Siamo il partner giusto se hai bisogno di studi di permeazione per l’autorizzazione di dispositivi medici, sviluppo di nuovi prodotti o campagne di comunicazione e marketing.
Noi di Technology Scientific con oltre 20 anni di esperienza nel settore, abbiamo una comprovata esperienza nel condurre studi di permeazione in vitro.
Cosa dovete spettarvi con gli studi di permeazione di Technology Scientific:
- Eccellenza scientifica: siamo una spin-off universitario, con accesso allo stato dell’arte delle apparecchiature scientifiche, e oltre 20 anni di esperienza negli studi di permeazione.
- Esperienza di gestione dei progetti: abbiamo oltre 15 anni di esperienza nella progettazione e gestione di progetti secondo le migliori pratiche come prescritte nel PMBOK. Lavoreremo a stretto contatto con voi per assicurare una comunicazione puntuale e garantire che il vostro studio venga completato nei tempi e nei limiti di budget.
- Esperienza nel trasferimento tecnologico: Oltre 20 anni di esperienza nei progetti di trasferimento tecnologico. Trasferiamo i risultati della ricerca in prodotti commerciali, velocizzando l’accesso al mercato dei vostri nuovi prodotti.
Technology Scientific è la PMI nata come spin-off universitario
i nostri sudi di permeazione in vitro
sono usati dalle
migliori aziende e startups
Prezzi Studi Di Permeazione
Ogni studio comprende:
- Ricerca bibliografica, protocollo sperimentale.
- Progettazione, secondo linee guida OECD.
- Selezione cella di Franz, geometria cella.
- Membrane, artificiali o ex vivo (animali).
- Esecuzione test, e valutazione permeazione.
- Stesura del resoconto e consegna.
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