Studi di Assorbimento in vitro
per Dispositivi Medici e Integratori
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Siamo esperti in studi o test di assorbimento in vitro per dispositivi medici secondo il regolamento EU 745/2017, e integratori secondo le linee guida ICH Q2 (R1) e OECD No. 428.
Gli studi di permeazione in vitro svelano come una forma di dosaggio interagisce con i tessuti. Non tutte le formulazioni funzionano allo stesso modo, mentre l’efficacia di molti integratori poggia sull’assorbimento dei suoi ingredienti, i dispositivi medici ad azione topica necessitano della loro permanenza sul sito di applicazione. Questo articolo fornisce una panoramica dei concetti di base, delle considerazioni chiave e dei vantaggi degli studi di permeazione.
Cosa sono i test di assorbimento in vitro
Gli studi o test di assorbimento In vitro stimano la capacità di una formulazione di promuovere o inibire la permeazione dei suoi componenti attraverso i tessuti. I test di assorbimento in vitro sono utili sia per sviluppare la formulazione più efficace, che per supportare la documentazione tecnica presentata agli Organismi Notificati, quando eseguiti secondo il quadro normativo (maggiori informazioni sul quadro normativo per i test di permeazione in vitro).
Come vengono eseguiti i test di assorbimento in vitro
Il modello più utilizzato per gli studi di assorbimento in vitro sono le celle di Franz. Queste prevedono l’utilizzo di membrane interposte tra il comparto donatore (donor chamber) e ricevente (receptor chamber) della cella. Questo modello sperimentale replica il comportamento dei componenti di una formulazione quando esposti a membrane biologiche. Le membrane utilizzate nelle celle possono essere sia artificiali che derivate da tessuti biologici (approfondimento sulle membrane), in questo ultimo caso si parla di membrane ex vivo le quali forniscono i risultati più affidabili.
Il test inizia con il prodotto alloggiato nel compartimento donatore, separato dal compartimento ricevente tramite la membrana. Se la formulazione del prodotto favorisce l’assorbimento dei suoi ingredienti questi permeano la membrana e si diffondono nel compartimento ricevente. Mentre se la formulazione presenta un effetto barriera, la permeazione sarà impedita e gli ingredienti rimarranno nel compartimento donatore. A determinati intervalli di tempo un campione viene raccolto dal compartimento ricevente e analizzato per rilevare e quantificare l’eventuale presenza di ingredienti.
Come i test di assorbimento migliorano il tuo prodotto
- Consentono di esplorare l’efficacia di diverse formule e quindi la selezione di quella con il profilo di permeazione più favorevole.
- Supporta le revisioni dei fascicoli tecnici.
- Aumenta la probabilità di successo dei più costosi studi in vivo, clinici.
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Ogni studio comprende:
- Ricerca bibliografica, protocollo sperimentale.
- Progettazione, secondo linee guida OECD.
- Selezione cella di Franz, geometria cella.
- Selezione membrane, artificiali o ex vivo.
- Esecuzione test, e valutazione permeazione.
- Stesura del resoconto, e consegna.
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