Non è semplice capire come avviare un progetto di micronizzazione.
Micronizzazione Di Integratori
Problemi & Limitazioni:
come evitare gli errori più comuni e raggiungere nuovi clienti con prodotti più efficaci.
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Se stai cercando di espandere l'attrattività del tuo prodotto a un pubblico più ampio, la micronizzazione delle tue formulazioni potrebbe aumentare l'appeal dei tuoi integratori, migliorandone sia l'efficacia che la biodisponibilità. La micronizzazione è il processo che riduce le dimensioni degli integratori a particelle fini nella scala dei micron, aumentando la solubilità e l'assorbimento degli ingredienti attivi.
In questo articolo, esamineremo le sfide associate ai progetti di micronizzazione degli integratori e forniremo strategie per mitigarle.
Qual è il tuo obiettivo di micronizzazione?
Una micronizzazione efficace richiede una comprensione approfondita in chimica, tecnologia farmaceutica, industrializzazione e trasferimento tecnologico. Non è un singolo evento, ma piuttosto un processo che armonizza prototipizzazione, scalabilità e produzione pilota.
- Prototipizzazione: è la fase di sviluppo di una nuova formulazione o di adattamento di un razionale alla micronizzazione. Comprende:
- Uno studio preformulativo per la selezione di eccipienti e adiuvanti.
- La produzione in scala di laboratorio di diversi prototipi.
- Gli studi di efficacia per la selezione del miglior prototipo.
- Scalabilità: il prototipo con il miglior compromesso tra efficacia e resa di produzione viene prodotto in apparecchi in scala industriale. In questa fase si modulano le variabili del processo di produzione con il duplice obbiettivo di mantenere le caratteristiche tecnologiche del prototipo e massimizzare la resa.
- Pilota: prima produzione nello stabilimento selezionato per la produzione commerciale.
Ognuna di queste fasi necessita di obiettivi tecnici specifici, la cui definizione dipende dall’obbiettivo generale della micronizzazione. Infatti, sebbene tutte le micronizzazioni abbiano in comune la riduzione delle dimensioni, non tutti i micronizzati sono uguali. Ad esempio, perché vuoi micronizzare?
- Intendi migliorare la solubilità degli ingredienti poco solubili nelle tue formulazioni?
- Vuoi aumentare la stabilità del prodotto?
-
Ambisci allo sviluppo di un nuovo prodotto con funzionalità intelligenti e che aumenti efficacia?
Definire l’obbiettivo generale della micronizzazione è il primo passo che incide notevolmente sui requisiti del prodotto micronizzato, le attività sperimentali e le risorse necessarie all’esecuzione del progetto.
Migliorare la solubilità: se vuoi micronizzare per aumentare la solubilità (obbiettivo tecnico), la semplice riduzione delle dimensioni delle particelle degli ingredienti potrebbe bastare. In questo caso la definizione delle dimensioni del micronizzato diventa l’obbiettivo tecnico, da misurare con una immagine SEM (Scanning Electron Microscope). Il successo della micronizzazione va verificato con uno studio di solubilità in fluido biologico simulato.
Stabilità: discorso simile per la stabilità, la semplice micronizzazione potrebbe aumentare la scorrevolezza, migliorando la miscibilità e diminuendo la segregazione, con effetti positivi sulla stabilità. In questo caso l’obbiettivo tecnico sarà definito in termini di aumento della data di scadenza misurata con un test di shelf-life.
Rilascio controllato: se invece vuoi sviluppare un integratore nuovo e capace di massimizzare l’effetto biologico degli ingredienti attivi, allora quello che ti serve è un sistema di rilascio per integratori. L’obbiettivo tecnico potrebbe essere l’aumento della biodisponibilità definito come un valore di AUC (Area Under the Curve) di un grafico concentrazione ematica-tempo. La misura andrebbe fatta con uno studio in vivo.
La micronizzazione è un costo o un investimento?
A prescindere da quale sia l’obbiettivo la micronizzazione è spesso percepita come un costo, invece dovrebbe essere progettata come un investimento capace di aumentare l’efficacia dei prodotti che godranno della preferenza del mercato rispetto alle formulazioni convenzionali. Tuttavia, come qualsiasi investimento, è fondamentale comprenderne i costi e i fattori che li influenzano in modo da massimizzarne il ritorno:
Complessità della formulazione:
Le formule con numerosi ingredienti aumentano la probabilità di incompatibilità, interazioni e instabilità. Inoltre, l’alto numero di ingredienti potrebbe portare sia a dosaggi più grandi difficili da deglutire e con una ridotta compliance dei pazienti, che a diminuzione della flessibilità produttiva e segmentazione, dovendo escludere alcune forme di dosaggio o formati non adatti a formulazioni voluminose.
Rilascio modificato:
Funzioni come la protezione gastrica, il rilascio enterico, il rilascio controllato e assorbimento migliorato comportano maggiori costi di sviluppo, ma innalzano sensibilmente il valore salutistico del prodotto elevandolo alla fascia premium.
Costo degli ingredienti:
La scelta degli ingredienti ha un impatto significativo, non sullo sviluppo che avviene con quantità nell’ordine dei grammi, ma piuttosto sui costi di produzione finale. Il costo degli ingredienti deve essere considerato in fase di sviluppo per prevenire lo sviluppo di micronizzati con costi di produzione elevati. Considera anche come una biodisponibilità più elevata può portare a una dose efficace più contenuta e quindi un dosaggio minore e conseguente riduzione dei costi di produzione.
Resa del processo di produzione:
Maggiore è la resa, minori sono i costi di produzione, maggiori sono i margini. L’ottimizzazione dei parametri di micronizzazione va inserita in fase di progettazione sia durante lo sviluppo del micronizzato, per esplorare le potenzialità dello specifico processo di micronizzazione, che in fase di industrializzazione, prima della produzione pilota, per massimizzare tale potenzialità su macchine a scala maggiore e geometrie differenti da quelle di laboratorio.
Campagna di marketing mirata:
Una volta sviluppato un prodotto salutistico micronizzato dai vantaggi unici, è necessario comunicare come questi vantaggi possono aiutare chi li assume. Una campagna di marketing dedicata al nuovo prodotto micronizzato e basata sugli stessi dati scientifici generati durante lo sviluppo consolida la reputazione dell’integratore e aumenta la fiducia del mercato.
Conformità normativa
I prodotti micronizzati aderiscono agli stessi requisiti normativi di altri prodotti salutistici, inclusi gli standard ISO 22000 e GMP (Good Manufacturing Practice). I prodotti micronizzati non sono soggetti a normative alimentari sui novel food in quanto le dimensioni delle particelle sono rientrano nell’intervallo dei micron (µ) (1µm = 1.000 nm). Tuttavia, vale la pena notare che le normative sui novel food dell’UE si estendono anche ai nanomateriali, che sono definiti come materiali intenzionalmente prodotti con una o più dimensioni inferiori a 100 nm (Regolazione (UE) 2015/2283, articolo 3, punto f). Di conseguenza, è fondamentale verificare che il processo di micronizzazione non produca nessuna particella con una dimensione di 100 nm o inferiore.
Audit del contractor: Garantire qualità e affidabilità
Prima di affidare un progetto di micronizzazione a un terzista, è essenziale condurre un audit completo per valutare le loro capacità, il track record e l’adesione agli standard di qualità. Se un audit in loco non è possibile, è possibile considerare la preparazione di un questionario digitale completo che copra le competenze tecniche, la conformità normativa, le procedure di sicurezza e le pratiche di comunicazione, e richiedere al contractor di completarlo.
Le conseguenze di una cattiva gestione
Una progettazione inadeguata può portare a requisiti del prodotto irrealistici, mentre una cattiva gestione del progetto può comportare incomprensioni, scadenze disattese e relazioni tese con gli stakeholder. Questi problemi possono avere ripercussioni significative, tra cui danni alla reputazione, opportunità di mercato perse e collaborazioni compromesse. Per mitigare questi rischi, è necessario dedicare tempo alla fase di progettazione con speciale riguardo alle attività di ricerca bibliografica e anteriorità IP (proprietà intellettuale). La ricerca bibliografica aiuterà a stabilire obiettivi realistici, mentre lo studio IP eviterà di incappare in potenziali violazioni della proprietà intellettuale. Inoltre è necessario selezionare collaboratori capaci di comunicare chiaramente, puntualmente e tempestivamente in ogni scambio di informazioni con te e i vari terzisti che interverranno nel progetto.
Come scegliere il fornitore di micronizzazione giusto per te
I fornitori di micronizzazione possono essere raggruppati in due categorie principali: università/istituti di ricerca e CRO (contract research organizations), ciascuna con i propri punti di forza e di debolezza. Le istituzioni accademiche offrono una profonda esperienza nella ricerca di base e l’accesso a strutture di sviluppo all’avanguardia, rendendole ideali per lo sviluppo di prototipi e studi di efficacia. Tuttavia, possono non avere competenze in produzione su scala commerciale e competenze di gestione/project management. Le aziende private dispongono di competenze in processi industriali e offrono in genere forti capacità di gestione del progetto, ma potrebbero non avere la stessa profondità di conoscenze scientifiche. Le aziende private avvolte compensano la mancanza di profondità in aree specifiche esternalizzando le attività a laboratori accademici, il che può comportare costi più elevati rispetto alle istituzioni accademiche.
Due approcci allo sviluppo della micronizzazione:
Gestione interna
mantieni la direzione del progetto di micronizzazione e sarai responsabile della gestione di tutte le fasi del progetto. Ti affiderai a diversi terzisti per la: progettazione, sviluppo e industrializzazione. Questo approccio offre un maggiore controllo su ogni fase, ma richiede una maggiore comprensione tecnica dei processi di micronizzazione e maggiori sforzi di coordinamento da parte tua, in quanto dovrai assumere il ruolo di responsabile della comunicazione tra tutti i terzisti.
Gestione esternalizzata
affidi la gestione del progetto ad un terzista che sarà responsabile di tutte le fasi dalla progettazione alla produzione pilota. Questo approccio ti libera dagli oneri gestionali e di comunicazione, ma potrebbe comportare costi maggiori per l’inclusione del servizio di “project management”.
Come scegliere l'approccio giusto
La scelta tra gestione interna ed esternalizzata dipende dalle tue esigenze specifiche, dalle risorse a tua disposizione e dal livello di competenze tecniche e scientifiche in micronizzazione. Se hai contemporaneamente il tempo e le competenze scientifiche adeguate alla gestione del progetto di micronizzazione, potresti gestire il progetto internamente. In caso contrario, dovresti affidarti ad un terzista competente contemporaneamente in micronizzazione e progetti di trasferimento tecnologico tale da gestire il progetto per te.
Conclusione
La micronizzazione aumenta il valore dei tuoi prodotti e ne migliora l’efficacia e la biodisponibilità. Gli integratori micronizzati hanno un valore maggiore rispetto ai concorrenti tradizionali e sono una scelta più attraente per i consumatori attenti alla qualità. Tuttavia, è importante considerare attentamente le criticità e le potenzialità per scegliere l’approccio giusto, ovvero:
- Micronizzazione o micro sistema di rilascio
- Gestione interna o esternalizzata
- Terzisti accademici o aziende
Riguardo ai costi è difficile dire quale opzione sia la più economica. Ad esempio, l’esternalizzazione della gestione avrà un sovrapprezzo, ma se l’azienda responsabile avesse la capacità di eseguire tutte le attività internamente (progettazione-produzione pilota), l’ottimizzazione delle attività e dei costi potrebbe controbilanciare il sovrapprezzo. Inoltre, con l’esternalizzazione dovresti anche quantificare il risparmio di risorse aziendali che avrebbero dovuto essere dedicate alla gestione del progetto e che adesso possono essere allocate ad altri compiti per la tua azienda. All’opposto, se gestisci internamente dovresti quantificare quante ore-uomo allocare per la gestione del progetto, valutare l’adeguatezza delle competenze interne all’azienda per dirigere e gestire la comunicazione con gli esperti coinvolti nel progetto di micronizzazione. Infine, all’estremo opposto, c’è la gestione interna collaborando solo con laboratori accademici, che potrebbe significare un alleggerimento del budget del progetto di micronizzazione anche rilevante, e che ti consentirebbe di accedere allo stato dell’arte scientifico sia per conoscenze che strutture. Preparati, però, oltre a quantificare le risorse necessarie alla gestione interna del progetto, anche ad allocare risorse extra per sopperire ad eventuali difetti di comunicazione e ritardi tipici di chi non possiede strumenti specifici di gestione e comunicazione caratteristici del settore privato.
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