Approfondimento Sugli Studi Di Assorbimento E Permeazione
In qualità di sponsor potresti avere dei dubbi sia sul budget necessario ad uno studio di assorbimento o permeazione, che sul tipo di studio coerente con i tuoi obbiettivi. Il problema è che la maggior parte delle aziende è spesso riluttante a condividere liberamente le proprie politiche sui prezzi.
Noi di Technology Scientific, invece comprendiamo l’importanza di prezzi trasparenti e come questa chiarezza aiuti durante le fasi di progettazione e allocazione del budget. Per questo motivo, abbiamo preparato questa guida per spiegare come i laboratori calcolano i prezzi degli studi di permeazione. In modo che tu possa prendere la miglior decisione basata su informazioni chiare e ottenere il massimo dal tuo investimento.
I quattro componenti di uno studio di permeazione e come influenzano il prezzo finale
Si riferisce alle attività svolte dall’operatore e necessarie all’esecuzione di uno studio di permeazione. Esse comprendono: la ricerca bibliografica, selezione, acquisto, ricezione, stoccaggio e preparazione di materiali e campioni, l’impostazione ed esecuzione del test, scarto dei rifiuti, analisi dei dati, elaborazione, stesura e consegna del resoconto sperimentale. Spesso rappresentano una parte significativa della spesa complessiva. L’esperienza e la competenza del personale coinvolto influenzano il costo delle ore lavorate. In uno studio semplice senza validazione, con membrane ex vivo per 1 analita e 1 formulazione può contribuire al 35-45% del prezzo finale.
La maggior parte degli studi di permeazione richiede: celle di Franz, un sistema termostatico, un metodo cromatografico e vari strumenti da laboratorio di uso comune come vetreria e pipette. A volte, però, è necessaria una strumentazione più specializzata per il rilevamento degli analiti, come colonne HPLC speciali o una più sofisticata gascromatografia accoppiata a spettrometria di massa (GC-MS). In quest’ultimo caso, i costi associati alle apparecchiature hanno un impatto significativo sul prezzo finale. In uno studio semplice senza convalida con membrane ex vivo per 1 analita e 1 formulazione può contribuire al 20-30% del prezzo finale. Se è richiesta un’apparecchiatura speciale, può aumentare fino al 50-60%.
I materiali coinvolti in uno studio di assorbimento, permeazione o IVPT sono sia i campioni che i consumabili. I campioni si riferiscono al prodotto e ai composti puri utilizzati come standard, mentre i consumabili si riferiscono a reagenti chimici (solventi, acidi, basi, tamponi etc.) e le membrane. Il costo dei campioni e dei reagenti ha solitamente un’incidenza marginale, mentre le membrane possono influenzare significativamente il prezzo finale. Le membrane sono il cuore dell’intero studio e possono essere artificiali (più economiche ma meno rappresentative) o ex vivo (più costose e più rappresentative). Tra le membrane ex vivo, quelle umane sono le più costose, tra le animali, quelle suine sono le più costose e più rappresentative. La scelta delle membrane deve essere guidata dall’obiettivo dello studio. Durante lo sviluppo della formula, le membrane artificiali potrebbero rappresentare un’opzione vantaggiosa, le membrane suine sono invece indicate per studi con fini regolatori, infine, gli studi IVPT per la bioequivalenza richiedono membrane umane. In uno studio semplice senza convalida con membrane ex vivo per 1 analita e 1 formulazione, i campioni e i reagenti possono contribuire al 10-15% del prezzo finale, mentre le membrane per un ulteriore 15-30%, e in caso di un IVPT sino al 50%.
Si riferisce alle spese delle strutture, come le spese di laboratorio, le utenze, le spese amministrative e le assicurazioni, che contribuiscono anche al costo complessivo degli studi di assorbimento. Questi costi vengono spesso allocati come tariffa forfettaria proporzionale al tempo in cui le strutture sono dedicate allo studio. Sono calcolati come il 5-10% del prezzo finale.
Come ottimizzare le risorse e evitare errori
Ora, che abbiamo chiarito la struttura dei costi di uno studio di assorbimento, permeazione o IVPT, possiamo passare all’ottimizzazione delle attività sperimentali in modo da trasformare lo studio da costo a investimento capace di aumentare il valore del prodotto. Per prima cosa devi identificare l’obiettivo generale dello studio (goal in project management) e distinguerlo dall’obiettivo tecnico (objective in project management). L’obiettivo generale rappresenta cioè che miri a guadagnare dallo sfruttamento dei dati sperimentali, per esempio provare la maggiore efficacia di un prodotto rispetto al mercato, ottenere l’approvazione alla messa in commercio, aumentare la fiducia dei consumatori. L’obiettivo tecnico, invece è il dato sperimentale ottenuto dallo studio che sostiene l’obbiettivo generale, come per esempio la maggior concentrazione degli ingredienti permeati nel fluido accettore della cella di Franz, nel caso si vogliano sviluppare formulazioni a maggior efficacia, oppure la mancanza di permeati a prova dell’effetto barriera in caso di approvazione dall’entente notificato di dispositivi medici. Per prima cosa bisogna definire gli obbiettivi generali che possono essere:
Sviluppare un prodotto più efficace dei competitori.
Ottenere l’autorizzazione alla messa in commercio.
Aumentare la fiducia del marcato nell’efficacia del prodotto.
Quando si sviluppa un prodotto, l’obiettivo tecnico è confrontare le prestazioni di diverse formulazioni in un ambiente di rilascio identico in modo da correlare le concentrazioni dei permeati alla capacità della formulazione di promuovere o inibire la permeazione o assorbimento. Maggiore è il numero di prototipi di formulazione testati, maggiore è la probabilità di sviluppare un prodotto migliore della concorrenza. In questo caso, uno studio senza validazione e con membrane artificiali consente di allocare maggior budget al numero di prototipi da testare senza intaccare l’autorevolezza dello studio.
Quando si scrive un fascicolo tecnico, l’obiettivo tecnico dello studio di permeazione è quello di sviluppare un modello in vitro rappresentativo del tessuto biologici nel quale la formulazione agisce. Questo tipo di studi richiede membrane ex vivo e la convalida del protocollo sperimentale.
Una volta definito l’obiettivo generale e quello tecnico, è possibile passare alle fasi preliminari di progettazione dello studio prendendo in considerazione fattori specifici come:
Numero di analiti: Si riferisce alle sostanze da testare; il loro numero influenza sostanzialmente il prezzo. Per ogni sostanza si deve valutare la solubilità e le relative “condizioni di sink”, e costruire una curva di calibrazione. Analizzare più analiti in uno studio aumenta il prezzo ma offre anche il vantaggio di lavorare in serie, consentendo una riduzione delle ore lavorate e delle risorse rispetto a più studi separati.
Numero di formulazioni: Si riferisce al numero di forme di dosaggio con formulazioni simili da testare per gli stessi analiti. L’incidenza di formulazioni aggiuntive è superiore a quella degli analiti. Essendo miscele complesse possono rendere difficile la separazione e il riconoscimento dei suoi ingredienti, possono richiedere tecniche specializzate (HPLC, colonne speciali, GC-MASS), competenze e metodi analitici aggiuntivi, portando a costi più elevati.
Durata dello studio: a seconda dei parametri del test, questo tipo di studi può richiedere molto tempo. Se il numero di analiti e formulazioni è ridotto, è possibile comprimere il tempo necessario, aumentando il numero di operatori in modo da eseguire più attività in parallelo, incrementando sensibilmente i costi.
Metodo analitico: I metodi analitici impiegati per quantificare le sostanze che permeano incidono sul costo complessivo. Metodi analitici specializzati, (colonne HPLC speciali, GC-MS), potrebbero essere necessari per analiti con un comportamento chimico-fisico inusuale, o formulazioni di analiti difficili da separare con adeguata risoluzione. L’utilizzo di queste tecniche aumenta il costo dello studio.
Requisiti normativi: nei settori regolamentati, come quelli degli integratori o dei prodotti farmaceutici, gli studi di assorbimento, permeazione o IVPT devono aderire alle linee guida ICH e OECD, il che aumenta i costi dovuti alla maggior risorse necessarie a soddisfare i protocolli dalle linee guida.
I test di permeazione in vitro di Technology Scientific
sono utilizzati dalle migliori aziende e startup
Prezzi Studi Di Permeazione
Ogni studio comprende:
Sviluppo
1 analita in 1 formulazione
€ 3500
Aggiornamento: in tempo reale
Supporto email: illimitato
Convalida
Consulenza mobile
Consegna espressa
Video analisi del resoconto
Il più richiesto
Valutazione
3 analiti in 1 formulazione
€ 7750
Aggiornamento: in tempo reale
Supporto email: illimitato
Validazione: secondo ICH
Consulenza mobile: 30 minuti
Video analisi del resoconto
Consegna espressa
Il più richiesto
Linea
6 analiti in 2 formulazioni
€ 11650
Aggiornamento: in tempo reale
Supporto email: illimitato
Validazione: secondo ICH
Consulenza mobile: 30 minuti
Video analisi del resoconto
Consegna espressa
Il più richiesto
Espresso
7
Giorni
Lavorativi
1 analita in 1 formulazione
€ 8199
Aggiornamento: in tempo reale
Supporto email: illimitato
Validazione: secondo ICH
Consulenza mobile: 30 minuti
Video analisi del resoconto
Consegna espressa
Il più richiesto
Rispondi al quiz qui sotto e scopri subito quale è lo studio di permeazione migliore per te
Se stai sviluppando una nuova formula o vuoi iniziare una campagna di comunicazione basata su dati scientifici,
puoi risparmiare tempo e denaro con un protocollo più agile rispetto ad un dedicato alla stesura di un fasciolo tecnico.
Sudi di permeazione su prototipi per la selezione della formula più efficace.
Dimostrare l'effetto di promozione o barriera alla permeazione per l'autorizzazione dell'ente notificato.
Aumenta la fiducia nel prodotto con dati di laboratorio.
Se hai un numero provvisorio di analiti da testare, sposta i cursori per individuare l'intervallo corrispondente.
Se conosci il numero esatto di analiti, sovrapponi entrambi i cursori sul numero corrispondente.
Se hai un numero provvisorio di formulazioni da testare, sposta i cursori per individuare l'intervallo corrispondente.
Se conosci il numero esatto di formulazioni, sovrapponi entrambi i cursori sul numero corrispondente.
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